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据报道，欧盟《传统植物药指令》5月1日起全面实施，根据这份指令，未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。而从颁布开始的7年内没有一种中药通过注册，那么造成中药未能通过注册的原因又是什么呢？详细情况我们来看中国国际广播电台驻欧盟记者刘华桢的报道。
七年的时间，中国的中草药企业至今没有一家在欧盟成功注册，这其中的第一点原因是注册的花费大，要成功注册一种中药所需要的注册费硬件设备投资，以及专家指导培训费用等各种开销已经是一个不小的数字了，而一个中药企业显然不能只经营一种中药，所以很多企业不肯注册也是考虑到投入产出比太低，觉得不值得，而且是当期投入和很长一段时间内的预期产出，这个时间段有可能是8-10年，这让很多企业望而却步。
除了注册费用高之外，欧盟还规定，传统草药在申请日之前至少需要有30年的药用历史，其中包括在欧盟境内至少15年的使用历史。要证明这个应用史，重要的依据就是公开发表的文献资料，专家的报告，还有海关进出口的文字记录等等。但是中药大多数是属于复方汤剂，检测起来非常繁琐，相关文献资料也很难收集。还有在很长一段时间内，中药出口欧盟各国的海关记录里，登记的项目名称都是食品，而不是药品，而且中国海关当中也没有单个品种的出口记录。
中药在欧洲销售的时候，也通常不是作为药品来销售，而是作为食品、保健品，甚至是作为农副土特产在市场上流通的，所以说要提供15年的应用史证明，实在是很难，比如像六味地黄丸，乌鸡白凤丸这样的药，早就已经进入欧盟市场了，但是即使像同仁堂这样的医药老字号都无法拿出符合要求的证明来。
我觉得最根本的一点是，西医的特点是制造出一种药来，适用于所有具有类似临床症状的患者，并且强调药物成份的定性和定量，而中医药则讲究“君臣佐使”，一方面是针对每位患者的不同体质，开出不同的药方，另一方面是对于同一位患者在治疗的不同时期，使用药物的成份，还有含量也是要进行动态调整。所以说中西医在思维方式上就有根本的不同，这使得中药很难符合西医制定统一标准这样的一个要求，这也是中药在欧盟注册困难的重要原因。 |
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